Олег Гранстрем

директор по развитию бизнеса компании «Национальный БиоСервис», вице-президент Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию

Все публикации эксперта

30.09.2019

Олег Гранстрем: «Медицинские форумы – это необходимое условие для внедрения инноваций»

Меня долгое время преследовало ощущение, что крупные форумы, такие как « Технопром», «Биотехмед» или ПМЭФ, – это такие симулякры по Бодрийяру. У этого термина, как правило, негативные коннотации: симулякр — это изображение без оригинала, репрезентация чего-то, что на самом деле не существует. Но смотря как на это посмотреть. Мероприятия – дорогостоящие, но весьма полезные, в частности, для того, что мы тут пытаемся обсуждать, а некоторые — делать. То есть для внедрения инноваций.

Можно провести параллель. Стартапы начинаются с презентации, которую представляют инвесторам, с питча, в ходе которого выступающий имеет шансы убедить инвесторов в перспективности идеи. Как правило, за такой презентацией ничего, кроме убежденности докладчика, бизнес-плана и дизайна презентации, не стоит. Это тоже нечто несуществующее – представление о возможной будущей реальности, форсайт. Если сочетание этих факторов убедительны, то проект может получить поддержку и во что-то развиться. Но презентация идеи стартапа инвестору – это симулякр.

В 2014 году мы начали внедрять бизнес-модель Национального биосервиса (НБС), основа которой состоит в инкрементальном росте возможностей и компетенций на основе инфраструктуры национальной сети биобанков и медицинских учреждений. И, развивая ее сейчас, мы сталкиваемся с одинаковым комплексом проблем и сложившихся стереотипов. Если кратко, с одной стороны:
• руководители медицинских учреждений далеки от понимания того, как и откуда появляются новые лекарства и диагностические тесты;
• роль биобанков как инфраструктурного инструмента в обеспечении таких разработок, мягко скажем, не очевидна;
• любые подобные инновационные модели вызывают у них опасения политического характера, и эти опасения еще более усиливаются на уровне юридических и финансовых отделов их учреждений.

С другой стороны, практика успешных стран демонстрирует:
• биобанки являются ключевым инфраструктурным компонентом крупномасштабных, мультидисциплинарных и мультицентровых исследовательских проектов;
• прогресс в персонализированной медицине и в создании лекарственных и диагностических средств в России невозможен без развития этого инструмента на национальном уровне.

Круг замкнулся. Существует противоречие: в представлении будущих партнеров « все это – опасно, по телевизору сказали, что враги разрабатывают генетическое оружие против россиян», и лучше воздержаться от сотрудничества. Еще по телевизору сказали, что «в России должна развиваться инновационная экономика, персонализированная медицина, происходить локализация биомедицинских разработок, продолжительность жизни должна расти». Как все это будет происходить? Кто это будет делать? Прилетят инопланетяне и разовьют нам медицину? Или купим уже развитую медицину вместе с людьми, способные что-то разрабатывать?

Не получится. Все это надо делать самим. Воспитывать и обучать специалистов. Строить инфраструктуру. Это долго и трудно, но другого пути нет: либо ты шаг за шагом приближаешься к этой цели, либо покупаешь лекарства у тех, кто дальше продвинулся на этом пути, построил систему их разработки, сложные взаимосвязи между участниками процесса, развил инфраструктуру, воспитал поколения специалистов. Покупаешь, пока есть на это деньги, пока тебе продают эти лекарства. Вот это действительно является вопросом национальной безопасности, суверенитета в области лекарственных разработок.

Поэтому для установления приоритетов и декларации стратегических направлений такие форумы, объединяющие представителей власти, регуляторов, региональных лидеров мнений и руководителей, крайне необходимы. Цели и стратегии должны быть внятно объявлены, вектор развития указан. Да, это декларация, это, как было сказано в начале, некий симулякр — то, чего, в сущности, еще нет. Но таким образом создаются платформы и направления, закладываются предпосылки внедрения инноваций. Наш опыт показывает, что преодолеть консерватизм руководителей на местах практически невозможно без подобных инструментов. 

Эпоха цифровой персонализированной медицины не наступит только потому, что на федеральном форуме объявили: она наступила. Заявления на форумах – это 1% успеха. 99% практической работы необходимо будет сделать на уровне исполнителей, в том числе таким компаниям, как наша. Но без внятной государственной политики в области инноваций все эти прекрасные идеи и планы ничем не увенчаются и либо перейдут в другие, более благоприятные юрисдикции вместе с людьми и разработками, когда закончатся деньги инвесторов или гранты, либо бесследно исчезнут вмести с деньгами. 

Форум «Технопром-2019», прошедший недавно в Новосибирске, был для проекта НБС исключительно полезен. На единой площадке нам удалось не только заручиться поддержкой на уровне Министерства здравоохранения Новосибирской области, обсудить сотрудничество с руководителями научных и медицинских институтов и клиник Новосибирска и области, но и договориться о запуске пилотных проектов. 

Скажу честно, в начале 2019 года планы по организации нового кластера Национальной платформы биобанкирования в Сибири казались нам слишком смелыми. Однако сочетание инициативы научных партнеров в Новосибирске, значительного научно-технического потенциала научно-медицинских центров этого города и административной поддержки со стороны министерства создали предпосылки для старта проекта уже сейчас. 

Проект НТИ по созданию Национальной сети биобанкирования успешно стартовал осенью 2019 года в партнерстве с  Федеральным исследовательским центром фундаментальной и трансляционной медицины и другими медицинскими учреждениями. Уместна историческая метафора: дороги, построенные 2000 лет назад римской империей, легли в основу транспортной системы Европы. Для создания подобной инфраструктуры потребовалась политическая воля и мощь империи. Сеть современных автомагистралей во многом повторяет эту структуру. Образно говоря, мы продолжаем ездить по римским дорогам сейчас. Не построили бы римляне дороги тогда, не было бы современной Европы в том виде, в каком мы ее знаем.  

Для медицинских разработок, для качественного прорыва в этом направлении тоже нужна общенациональная инфраструктура и политическая воля. 50 лет назад эпоха освоения космоса началось с системных структурных преобразований. Для прорыва в области медицинских технологий нам также необходимы системные усилия. 

Приведу пример. Во время форума в Новосибирске на медицинских пленарных сессиях и круглых столах развернулась активная дискуссия в отношении перспектив развития клеточных технологий в России и в мире. Помимо традиционных глобальных игроков на биофармацевтическом рынке, Google Ventures и Microsoft начали активно инвестировать в области, связанные с клеточными технологиями. У этих гигантов прекрасное чутье. Перспективы хорошие — при соблюдении ряда факторов. В частности, обсуждался Федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах». Выступала представитель Минздрава – один из авторов этого закона, выступали отдельные разработчики, часто с критическими замечаниями, и представители бизнеса. Критика была связана преимущественно с тем обстоятельством, что вступление в силу федерального закона в 2017 году затормозило развитие всего направления, и с той поры ни один клеточный продукт клинического применения зарегистрирован не был. 

Хорошо это или плохо? На мой взгляд, это хорошо. Выступив с инициативой данного закона, Минздрав проявил мудрость. Клеточный продукт клинического назначения – это лекарство. При разработке лекарств принципиальный критерий – это безопасность. Клеточные продукты остаются направлением новым не только для России, но и для всего мира. Последствия их применения плохо изучены. Здесь надо быть еще более осмотрительными, чем с традиционными лекарствами. На этом фоне приходится признать, что разработчики клеточных продуктов клинического назначения являются представителями фундаментальной науки со всеми связанными плюсами и минусами.

Плюсы очевидны: широкий научный кругозор и инновационные идеи. Но на минусы тоже нельзя не обращать внимания. Среди них отсутствие практического навыка и понимания самой методологии трансляционных исследований, незнакомство с валидацией производственных процессов, самой этапностью разработки лекарств. Таких компетенций в стране вообще мало. Они создаются как результат десятилетий опыта работы в этой сфере. В одной глобальной фармацевтической компании в R&D-подразделениях можно будет насчитать больше таких специалистов, чем во всей России. Это объективная реальность. Даже разработка обыкновенного дженерика требует от фармацевтической компании много. Что же говорить об инновационных лекарствах и клеточных продуктах, которые являются вершиной этой пирамиды?
 
Прекрасный экспериментатор, умеющий работать с клетками в лаборатории, не становится автоматически профессиональным разработчиком лекарств. Научные лаборатории и университеты являются неиссякаемым источником новых идей и изобретений, но не местом, где профессионально разрабатывают лекарства. Мировая практика показывает, что профессионально разрабатывать лекарства способны только фармацевтические компании со штатом необходимых специалистов. Идеи возникают в университетах, а воплощение свое находят в промышленности.
 
Область клеточных технологий у нас преимущественно представлена университетскими специалистами, часто с уникальным лабораторным опытом. И ученые искренне обижаются и не понимают действий регулятора, который «запретил» им выводить на рынок клеточные продукты для использования в качестве лекарств для человека. Все правильно. У нас в стране пока нет центров, способных вывести на рынок клеточные продукты клинического применения. Эти центры нужно создать и лицензировать в соответствии с требованиями ФЗ №180 и дополнений к нему. Кто будет создавать такие R&D-центры? 

На мой взгляд, для частного фармацевтического бизнеса, для венчурных капиталистов отечественного масштаба (не для Google Ventures) это слишком рискованная и спекулятивная область. Я считаю, клеточные технологии клинического назначения — это направление, которое требует стратегического внимания государства. Одного закона явно недостаточно. Эта очень дорогие технологии, поддержание которых требует стабильного долговременного финансирования, формирования профессиональных команд специалистов, создания условий для возвращения таких специалистов в Россию из-за рубежа, продуманной дорожной карты и комплексных инфраструктурных решений. Такие проекты по силам только государству. 

Я лично не сторонник чрезмерного присутствия государства в бизнесе, с опасением отношусь такого рода «партнерствам», когда бизнес рассматривается просто в качестве кормовой базы. Тем не менее, область клеточных технологий — это тот «космос» XXI века, прорыв в освоении которого в России реален только в рамках стратегической государственной программы. Один-два центра на страну, с максимальной концентрацией человеческих, финансовых и технологических ресурсов. Например, Медицинский международный кластер в Сколково (ММК) представляется перспективной площадкой для реализации проекта такого масштаба. И нет смысла сожалеть, что ваши гениальные клеточные технологии не пускают на рынок — они пока не готовы стать лекарством. Primum non nocere.

#Хелснет, #биомедицинские технологии, #клеточные технологии

Мероприятия НТИ

Подписка на обновления

«Информбюро 20.35» делает почтовую рассылку самых интересных публикаций один раз в неделю. Чтобы подписаться на нее, зарегистрируйтесь или войдите через свою учетную запись на платформе leader-id.ru.